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    2. 提速點(diǎn)亮希望! 2023年度創(chuàng )新藥獲準上市所用均時(shí)為7.2年

      2024-05-22 16:11 來(lái)源:中國經(jīng)濟網(wǎng)
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      提速點(diǎn)亮希望! 2023年度創(chuàng )新藥獲準上市所用均時(shí)為7.2年

      2024年05月22日 16:11   來(lái)源:中國經(jīng)濟網(wǎng)   

        中國經(jīng)濟網(wǎng)北京5月22日訊(記者 郭文培) 2024年5月20日是第20個(gè)國際臨床試驗日。當日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進(jìn)展年度報告(2023年)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》)顯示,2023年,藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量首次突破4000項,為歷年登記總量最高。

        創(chuàng )新與高效并存,2023年度創(chuàng )新藥獲準上市所用時(shí)間平均為7.2年

        臨床試驗是指以人體為對象的,一種評價(jià)某種新的治療藥物或治療方案、醫療器械或疫苗的安全性和有效性的科學(xué)研究過(guò)程,是所有新的治療方式廣泛應用到臨床前的一個(gè)必經(jīng)之路。

        在中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院主辦的全國“520國際臨床試驗日”宣傳活動(dòng)上,國家藥品監督管理局注冊管理司副處長(cháng)時(shí)樂(lè )介紹,為促進(jìn)科技創(chuàng )新成果能更好的匯集我國人民,加快新藥、好藥在我國上市,國家藥監局在臨床試驗領(lǐng)域積極探索改革,采取臨床試驗60日默示許可,臨床試驗機構備案機制,鼓勵參與國際多中心臨床試驗,推進(jìn)臨床試驗技術(shù)標準與國際化接軌等措施,鼓勵創(chuàng )新藥物在我國開(kāi)展臨床研發(fā)。

        《報告》顯示,2023年,申請人試驗實(shí)施效率進(jìn)一步改善,完成首次試驗登記用時(shí)較長(cháng),但較上一年度平均登記用時(shí)有所縮短,1個(gè)月內完成登記并提交的占比均有所提高。與2022 年相比,2023年臨床試驗啟動(dòng)效率進(jìn)一步提高,平均啟動(dòng)用時(shí)進(jìn)一步縮短?傮w上6個(gè)月內啟動(dòng)受試者招募比例達56.3%,2023年當年獲批臨床試驗且在6個(gè)月內啟動(dòng)受試者招募比例達93.4%。

        試驗周期縮短,新藥上市提速,大批新藥涌現。根據《報告》,2023年度共批準40個(gè)創(chuàng )新藥。其中2023年度創(chuàng )新藥獲準上市所用時(shí)間平均為7.2年,與上一年度基本一致。

        《報告》指出,臨床試驗實(shí)施效率和質(zhì)量逐步提高,創(chuàng )新與高效并存,我國創(chuàng )新藥行業(yè)仍有較大發(fā)展空間,隨著(zhù)我國鼓勵創(chuàng )新政策的積極引導,對研發(fā)企業(yè)主動(dòng)靠前服務(wù)等舉措,將進(jìn)一步加快新藥上市,更好地滿(mǎn)足中國患者的用藥需求。

        匯集力量加速破解“分布不均”,為患者點(diǎn)亮希望

        值得注意的是,盡管我國臨床試驗實(shí)施效率和質(zhì)量雙雙提高,但行業(yè)仍面臨 “分布不均”的痛點(diǎn),尤其在適應癥和地域分布方面。

        比如,創(chuàng )新藥中抗腫瘤藥物占主體!秷蟾妗凤@示,2023年度共批準40個(gè)創(chuàng )新藥。創(chuàng )新藥以化學(xué)藥品和生物制品為主。1類(lèi)創(chuàng )新藥臨床試驗繼續保持以抗腫瘤藥物為主,占總體的40.6%(652/1606)。

        在臨床試驗地域分布方面,《報告》顯示,2023年臨床試驗組長(cháng)單位和參加單位以北京市、上海市、江蘇省、湖南省、廣東省等為主。兒童臨床試驗組長(cháng)單位主要集中在北京市。

        “腫瘤相關(guān)的研究熱門(mén),很重要的因素是因為腫瘤領(lǐng)域的基礎研究在早些年有了很大突破。比如,PD1/PD-L1這樣的新靶點(diǎn)和機制產(chǎn)生,隨之而來(lái)的就是藥物研發(fā)和后期試驗!眹野┌Y中心、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院藥物臨床試驗研究中心辦公室負責人唐玉說(shuō),“我們還是希望有更多的基礎研究涌現,有更多新靶點(diǎn)和研發(fā)方向!

        在唐玉看來(lái),試驗機構分布不均是行業(yè)面臨的一大難題。如果基層水平能夠提速,基層醫療試驗機構能夠參與更多的臨床試驗,那么整體臨床試驗質(zhì)量和效率將會(huì )有所提升。

        針對資源分布不均、倫理審查等問(wèn)題,國家衛生健康委員會(huì )科教司副司長(cháng)顧金輝建議:其一,聚焦重大疾病負擔,以提升診療水平為導向,推動(dòng)新藥新器械的研發(fā)與創(chuàng )新,不斷探索并貢獻更多的中國方案;其二,規范開(kāi)展臨床研究,加強研究全程監管并重視臨床試驗參與者權益保護;其三,希望患者和公眾能夠科學(xué)認識、科學(xué)參與臨床試驗,支持我國醫藥衛生事業(yè)發(fā)展。

        中國科學(xué)院院士、國家癌癥中心主任、中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院院長(cháng)赫捷表示,加速臨床試驗的高質(zhì)量發(fā)展,持續推進(jìn)醫藥研發(fā)與科技創(chuàng )新,是建設健康中國的重要戰略,在這個(gè)過(guò)程中離不開(kāi)每一位臨床試驗受試者的參與、研究者們孜孜不倦的探索努力。希望有更多行業(yè)同道的加入,匯集更多的智慧和力量,不斷優(yōu)化臨床試驗的流程,提高試驗的效率和質(zhì)量,確;颊叩陌踩蜋嘁,為患者提供更多有效的治療選擇,匯集你我之力量,給患者點(diǎn)亮希望之光。

        

      (責任編輯:佟明彪)

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